BPOM: Tidak Semua Vaksin Harus Uji Klinis Fase Tiga di Indonesia

oleh -63 views

Saat ini beberapa kontrak pemerintah dengan vaksin lain, seperti Pfizer, sudah dilaksanakan. Berapa lama proses agar siap dipakai dan mendapat izin dari BPOM?

Menjawab pertanyaan tersebut, Kepala Badan POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, mengatakan, “Tidak semua vaksin harus melakukan uji klinik fase III lagi di Indonesia.” Hal ini disampaikan oleh Kepala Badan POM dalam Webinar ”Ketahanan Kesehatan untuk Ketahanan Nasional”, Sabtu, 16 Januari 2021.

Untuk vaksin yang uji klinik fase III nya sudah selesai, bisa langsung melakukan registrasi dengan Badan POM. Kemudian juga melakukan proses Rolling Submission, data apa yang sudah siap bisa segera dilakukan evaluasi.

Kepala Badan POM menegaskan prosesnya 20 hari. “Janji pelayanan kita adalah 20 hari kerja untuk emergency use authorization,” katanya.

Tentunya datanya harus siap yaitu data hasil uji klinik, untuk aspek keamanan dan khasiat. Adapun untuk mutunya tentu ada upaya kita lainnya, misalnya dikaitkan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)-nya dari fasilitas pembuatan. Hal ini perlu ada keyakinan, bisa jadi dilakukan dengan cara inspeksi, atau apabila sudah ada kepercayaan tidak perlu melakukan inspeksi, tapi data-data bisa di submite.

Adapun apabila vaksin tersebut sudah mendapatkan EUA /Emergency Use Authorization (Izin Penggunaan Darurat), seperti Pfizer, Astrazeneca, maka itu bisa lebih cepat lagi. Badan POM memiliki program Reliance. Maka Badan POM akan mereliance mengacu kepada hasil assesment dalam menerima EUA yang diberikan oleh negara-negara yang termasuk kategori stringen countries. Seperti Badan POM sudah melalui assessment dari WHO, umumnya itu ada 5 negara. “Kami sekarang sedang reliance dari 5 negara, sehingga ada percepatan. Yaitu US FDA, Eropa, UK, Japan, dan Canada. Mereka untuk EUAnya lebih cepat lagi. Kita tinggal reliance EUA mereka. Tapi data-data harus tetap di-submit hasil dari assessment tersebut,” terangnya.


baca: Penjelasan Badan POM Kenapa Efikasi Vaksin Sinovac di Indonesia Berbeda Dengan Turki dan Brazil

Perbedaan Antara Efikasi Vaksin dengan Efektifitas Vaksin


Sebetulnya sudah ada kerja sama kalbe dengan korea. Tapi masih fase I dan II. Masih menunggu fase I, akan segera melakukan fase II dan III di Indonesia, tapi itu bisa paralel. Sekarang masih menunggu hasil uji klinik fase I di Korea.

Dalam etika otoritas obat atau etika perdagangan internasional, Badan POM tidak bisa mendiskriminasi mana yang boleh mana yang tidak.

Yang membedakan satu produk dengan produk yang lain, dalam kaitannya dengan registrasi Badan POM, adalah aspek keamanan, mutu, dan khasiat. Itu saja. Adapun masalah pemberiannya itu ada di tangan pemerintah. Badan POM membuka proses untuk registrasi.

“AstraZeneca sudah ada proses dengan pemerintah, dan akan diberi oleh pemerintah, sudah melakukan Rolling Submission, sudah ada tahapan awal data untuk proses rolling submission. Pfizer secepatnya ada komitmen dengan pemerintah, segera mereka akan submit data-datanya,” tandasnya.

“Itu semua 20 hari kerja untuk Emergency Use Authorization,” pungkasnya

 

Sumber: Webinar ”Ketahanan Kesehatan untuk Ketahanan Nasional”, Sabtu, 16 Januari 2021.

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *