,

Penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin COVID-19 Produksi PT. Bio Farma

oleh -110 views

Pemerintah melaksanakan program vaksinasi bagi seluruh masyarakat Indonesia dengan mengedepankan ketersediaan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Untuk itu, Pemerintah mengupayakan ketersediaan vaksin dari berbagai sumber dan melalui berbagai cara, di antaranya adalah melalui proses kerja sama antar industri farmasi (Business to Business) baik berupa importasi produk jadi maupun kerja sama dalam proses produksi.

Pada Desember 2020, Indonesia melalui PT. Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak 3 juta dosis dan telah diberikan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM pada tanggal 11 Januari 2021. Di samping itu, PT. Bio Farma juga mendatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyampaikan vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat-keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing. “Namun karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA,” jelas Kepala Badan POM.

Kepala Badan POM menjelaskan bahwa berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, maka pada hari ini, Selasa, 16 Februari 2021, Badan POM dapat memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.

Vaksin yang mendapat EUA hari ini diberi nama Vaksin COVID-19, yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi, dengan Nomor EUA2102907543A1. Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2°-8°C. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.

“Sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan tanggal 15 Februari 2021, Badan POM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ungkap Kepala Badan POM.


baca: BPOM Terbitkan EUA Untuk Vaksin Covid-19 Produksi Sinovac

Penjelasan Badan POM Kenapa Efikasi Vaksin Sinovac di Indonesia Berbeda Dengan Turki dan Brazil


Lebih lanjut, Kepala Badan POM menyatakan Badan POM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, terutama terkait dengan vaksin sebagai produk rantai dingin/cold chain product, yang memerlukan suhu penyimpanan khusus. “Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” tegas Kepala Badan POM.

Selain itu, UPT Badan POM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko. Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi, instalasi farmasi pemerintah di tingkat kabupaten dan kota, dan juga sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19.

Badan POM berkomitmen untuk mengawal keamanan vaksin melalui koordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI. Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat. Badan POM juga bekerja sama dengan Komnas dan Komda KIPI dalam melakukan surveillance, investigasi dan kajian KIPI, sesuai yang diatur dalam Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.

Kepala Badan POM kembali mengingatkan, bahwa meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan, tetapi masih diperlukan jumlah vaksin yang cukup memadai untuk membentuk herd immunity dan juga perlu waktu untuk mencapainya. “Oleh karena itu, masyarakat tetap diminta untuk menjalankan protokol Kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M: Memakai masker, Mencuci tangan, Menjaga jarak, Menghindari kerumunan, dan Mengurangi mobilitas,” tutup Kepala Badan POM.

 

Sumber: pom.go.id

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *